Ngày 2/2/2018, Chính phủ ban hành Nghị định số 15 hướng dẫn chi tiết thi hành Luật ATTP thay thế cho Nghị định 38 trước đây. Trong Nghị định mới này có một nội dung quy định về việc, từ ngày 1/7/2019, tất cả các cơ sở sản xuất TPCN, TP bảo vệ sức khỏe phải đạt tiêu chuẩn GMP. Vậy thì Tiêu chuẩn GMP là gì? Và làm như thế nào để có thể được công nhận cơ sở đạt chuẩn GMP?? Chúng ta hãy cùng QGVN tìm hiểu qua bài viết sau đây nhé!!!!
♦ Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ♦ Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân ♦ Thủ tục công bố hợp quy
Tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices ) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.
Khi được công nhận cơ sở đạt chuẩn GMP thì cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) do cơ quan Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp.
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận “ Thực hành tốt, sản xuất thuốc” GMP:
• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫ
• Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Quy trình thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) của cục quản lý Dược được quy định như sau:
Bước 1 – Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bước 2 – Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3 – Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4 – Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tạigửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tạivà nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5 – Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Mức phí, lệ phí: 22.500.000đ /lần/1 cơ sở (Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm)
Xem thêm Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm
Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP :
Thời hạn hiệu lực: 05 năm.
Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.
♣ Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm ♣ Thủ tục xin giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa, chuyên khoa và phòng chẩn trị y học cổ truyền ♣ Thủ tục xin cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật ♣ Thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
Nếu còn bất kỳ vấn đề gì thắc mắc về tiêu chuẩn GMP hay các thủ tục, điều kiện,.. về giấy chứng nhận “ thực hành tốt sản xuất thuốc” thì hãy liên hệ ngay với QGVN với số hotline 0916 158 666 để được hỗ trợ!
